1. Služby poskytované klinickýmilaboratořemi za účelem poskytnutí informací pro diagnostiku, prevenci nebo léčbu jakéhokoli onemocnění, poruchy nebo pro posouzení stavu

   zdraví lidí jsou nedílnou součástí poskytované zdravotní péče.

2. Požadavek na zvyšování kvality, efektivity a účinnostizdravotní péče vyplývá z doporučení EU, WHO, světových i evropských organizací a společností laboratorní medicíny, zejména IFCC, FESCC a

   EC4.

3. Program akreditace – jako oficiální uznání způsobilosti – je jak v oblasti zkušebních a kalibračníchlaboratoří (ISO 17025), tak i v oblasti klinických laboratoří (ISO 15189) v zásadě koncipován jako dobrovolný

   proces.

4. Základem pro akreditační orgány, které jsou oprávněny uznávat způsobilost zkušebních a kalibračníchlaboratoří je mezinárodní norma ISO 17025. Tato norma se aplikuje i na činnosti subjektů působících ve zdravotnictví. Norma obsahuje

   požadavky, které musejí zkušební a kalibrační laboratoře splňovat, pokud chtějí prokázat, že:

   • provozují systém managementu jakosti
   • jsou odborně způsobilé provádět zkoušky popř.kalibrace, včetně vzorkování, pokudvzorkování samy provádějí,
   • jsou schopné dosahovat technicky platných výsledků.
5. Základem pro akreditační orgány, které jsou oprávněny uznávat způsobilost klinických laboratoří, je mezinárodní norma ISO 15189(implementace v ČR od 2004). Norma obsahuje požadavky, které musejí klinické laboratoře splňovat, pokud chtějí prokázat, že:
   • jsou odborně způsobilé provádět kompletní laboratorní služby,
   • provozují systémmanagementu jakosti a zabezpečují kontinuální zvyšování kvality celého laboratorního výkonu,
   • podílejí se aktivně nakvalitní zdravotní péči v celé oblasti klinických laboratorních služeb.
6. Mezinárodní orgány voblasti laboratorní medicíny (IFCC, FESCC a EC4) doporučují jako základ pro akreditaci klinických laboratoří normu ISO 15189.
7. Pro akreditaci klinických referenčních laboratoří je připravena ke schválení (implementace v ČR se připravuje) norma ISO 15195specifikující požadavky na referenční měření.
8. Všechny tři mezinárodní normy ISO 17025, ISO 15189, ISO 15195 jsou spoluvýznamným způsobem provázány, a to speciálně v oblasti odborných požadavků na testování.
9. Základním požadavkem na kvalitulaboratorních služeb je účast laboratoří v programu EQA, zavedení, udržování a vyhodnocování IQC, odborná způsobilost a zavedení systému

   managementu jakosti.

V Praze, 14.11.2003

Prof. MUDr. Tomáš Zima, DrSc.
vedoucí RL KB MZ ČR

Doc.MUDr. Antonín Jabor, CSc.
předseda ČSKB ČLS JEP

zpět do sekce

Kvalita…