V rámci ČSKB byla založena sekce pro implementaci IVD-R do laboratoří klinické biochemie. Na tuto stránku (a podstránky) budou postupně vkládány ať už informační zdroje, tak stav řešení této komplexní problematiky.

Vzor dokumentace in house IVD prostředku

Okomentovaný soubor pro dokumentaci rozšiřování využití metody pro jiný materiál, než uvádí výrobce (v PDF formátu).

Na správném doladění se ještě pracuje, konečná verze bude konzultována se SÚKL. Dokumentace musí vyhovovat jejich připravovanému Metodickému pokynu.

Klíčové dokumenty IVD-R direktivy:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0746
https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-01/mdcg_2023-1_en.pdf