Doporučení Systém externího hodnocení kvality

Datum vydání: 17.10.2006
Status doporučení: aktuální
Autoři: B. Friedecký, J. Kratochvíla, M. Budina, A. Jabor, T. Zima

PDF verze textu

1. Externí hodnocení kvality a jeho role v procesu zajišťování kvality
2. Organizace externího hodnocení kvality
3. Požadavky na organizátory externího hodnocení kvality
4. Doporučení pro účastníky externího hodnocení kvality
5. Literatura

1. Externí hodnocení kvality a jeho role v procesu zajišťování kvality

Podstata externího hodnocení kvality
EHK je součástí procesů zajištění kvality měření. Principem EHK je provádění mezilaboratorních porovnávání zkoušek. Je organizováno a vyhodnocováno organizátory EHK (dle [4] a [5] se organizátoři EHK označují termínem EQA providers).
Požadavky na organizátory EHK shrnují normy [1] a [2] převzaté do národního dokumentu [3]. Mezi nejvýznamnější kritéria patří:

• zaručená nestrannost a nezávislost
• odborná způsobilost
• technicko-organizační způsobilost
• zavedený systém řízení kvality
• akreditace podle ISO Guide 43-1:1997 a/nebo dle ILAC G-13:2000 [1, 2]

EHK jako součást komplexního zajišťování kvality
EHK vhodně doplňuje jiné prvky procesu zajištění kvality, kterými jsou validace, verifikace, interní kontrola kvality a měření dostupných referenčních materiálů a zajištění návaznosti. Vyhodnocení výsledků měření v rámci EHK umožní účastníkovi detekci případných neočekávaných zdrojů chyb/nejistot, usnadní odstranění analytických problémů, vede ke zlepšování kvality a v mnoha případech je účinným nástrojem verifikace a zajištění návaznosti výsledků měření. Data EHK mohou účinně přispět k odhadu nejistoty výsledků měření. Účast v EHK je jedním z povinných požadavků norem ISO 15189 a ISO 17025.
Mezilaboratorní porovnání je významné z hlediska poskytování léčebné péče.

2. Organizace externího hodnocení kvality

Programy EHK jsou obvykle organizovány formou kontrolních cyklů, které probíhají podle předem daného časového plánu. Tento časový plán je zpravidla znám předem na celý kalendářní rok. Z pohledu účastníků má kontrolní cyklus tento časový průběh:

• organizátor rozešle (pro účastníky neznámé) kontrolní vzorky účastníkům
• jejich měření na pracovištích účastníků
• vrácení výsledků měření organizátorovi
• vyhodnocení výsledků včetně aplikace statistických postupů podle předem daných kritérií
• rozeslání vyhodnocení kontrolního cyklu jednotlivým účastníkům

Cílové hodnoty pro jednotlivé zkoušky jsou účastníkům sdělovány až jako součást vyhodnocení výsledků příslušného kontrolního cyklu. Cílové hodnoty jsou organizátorovi buď předem známy, nebo jsou určeny statisticky na základě zpracování výsledků účastníků (tedy konsenzuálně). Všichni účastníci obdrží po každém cyklu dostatečné informace o výsledcích a vyhodnocení. Statistické zpracování je prováděno v souladu s normou ISO 13528 [6] a dalšími doporučeními.

V systému EHK jsou pro vybrané analyty vydávány certifikáty úspěšnosti, přičemž za výběr certifikovaných analytů odpovídá ČSKB a RL. Certifikát pro daný analyt (analyty) obdrží pracoviště, které se zúčastnilo příslušného kontrolního cyklu EHK a splnilo podmínky pro přidělení certifikátu. Certifikát má platnost jednoho roku. Nositelem jednoho certifikátu může být jenom jedno pracoviště/analytický systém (např. laboratoř určená jejím názvem, adresou a IČ, analytický systém určený výrobním číslem). Každý rok výbor ČSKB a RL vydávají doporučení „Certifikace úspěšnosti klinické laboratoře v systému externího hodnocení kvality“, ve kterém jsou uvedeny certifikované analyty.
Osvědčení o účasti pro všechny analyty (certifikované i necertifikované) obdrží pracoviště, které se zúčastnilo kontrolního cyklu a splnilo podmínky pro přidělení osvědčení o účasti.

3. Požadavky na organizátory externího hodnocení kvality

Systém řízení činnosti organizátora
Je nezbytné, aby organizátor EHK měl zaveden systém řízení kvality, který vyhovuje požadavkům definovaným v dokumentech [1], [2] nebo [3]. K základním požadavkům tedy patří, aby měl vypracovanou příručku kvality a zaveden systém řízené dokumentace.
Je nezbytně nutné, aby organizátor EHK při návrhu a realizaci EHK ve věcech odborných úzce spolupracoval s ČSKB a RL KB a aby měl zavedeny postupy, které vedou k implementaci názorů, připomínek a postojů ČSKB do systému EHK. Tohoto cíle může být dosaženo např. tím, že odborná společnost deleguje odborné garanty jednotlivých programů EHK, nebo tím, že organizátor zřídí odborný poradní orgán, do něhož odborné společnosti a RL delegují své zástupce. Je nutné, aby účastníkům byla předem známa kritéria, na základě kterých bude posuzována jejich výkonnost při certifikaci úspěšnosti.
Je vhodné, aby byl organizátor EHK akreditován podle některé z norem [1], [2] nebo [3].

Kontrolní materiály
Organizátor EHK odpovídá za kontrolní materiály použité v daném kontrolním cyklu. Ty musí být vhodné pro použití v systému EHK. Matrice kontrolního materiálu musí vykazovat dobrou shodu s matricí reálných vzorků, tedy přiměřenou komutabilitu. Materiál musí mít garantovánu dostatečnou homogenitu a stabilitu. Materiál musí být dodán účastníkům v přiměřeném množství. Účastníci musí být informováni o všech bezpečnostních a zdravotních rizicích.

Cílové hodnoty
Cílové hodnoty jsou určovány některým ze těchto způsobů:

• jako hodnoty získané referenčními měřicími postupy a uvedené v certifikátech příslušných referenčních materiálů
• jako hodnoty validované kalibračními laboratořemi výrobců na podkladě jejich kalibračního protokolu
• průměry výsledků měření všech účastníků (po vyloučení odlehlých hodnot)
• jako hodnoty průměrů měření stejnorodých skupin účastníků (definovaných např. použitím stejných měřících postupů nebo měřících systémů)

Organizátor je povinen sdělit účastníkům způsob určení cílových hodnot a rovněž odhady jejich nejistot (jsou-li mu známy).

Výsledky účastníků
Organizátor je oprávněn požadovat od účastníků jejich výsledky v určitém konkrétním tvaru (např. jednotka, počet desetinných míst apod.), určitém časovém limitu a rovněž je oprávněn požadovat relevantní doplňující informace (např. použitou metodu měření, identifikaci IVD (in vitro diagnostika) prostředků a měřicího systému, detaily o měřicím postupu apod.) v souladu s normou ISO 14136 [7]. Účastníci jsou povinni přistupovat ke kontrolním vzorkům stejně jako přistupují ke vzorkům pacientů (při respektování obecných pokynů organizátora EHK). Je třeba zajistit, aby operátoři nemohli předem rozeznat kontrolní vzorek od vzorků reálných pacientů. Počet měření kontrolních vzorků v kontrolním cyklu EHK musí být roven počtu měření vykonávaných u reálných vzorků pacientů (obvykle pouze jedno měření pro jeden jakýkoliv vzorek). Účastníci jsou povinni vyhnout se zkreslování a falšování výsledků.
Organizátor musí garantovat nedostupnost individuálních výsledků měření konkrétního účastníka pro třetí stranu pokud není výslovně uvedeno jinak.

Zprávy pro účastníky
Každý účastník kontrolního cyklu má právo obdržet písemnou zprávu, která obsahuje:

• vyhodnocení jeho vlastních, individuálních výsledků
• souhrnné statistické vyhodnocení všech účastníků daného kontrolního cyklu
• potvrzení o účasti v daném kontrolním cyklu (při splnění předem definovaných pravidel)

Organizátor musí dodat účastníkům zprávy po dokončení vyhodnocení kontrolního cyklu bez zbytečného prodlení.

Další data, sdělovaná organizátorem účastníkům
Je žádoucí, aby organizátor sděloval vhodným způsobem účastníkům kontrolního cyklu i další skutečnosti, které vyplynou z vyhodnocení kontrolního cyklu, např.:

• Přehled metod a postupů použitých účastníky, IVD a technologie
• Kritéria pro posuzování výkonnosti účastníků (obvykle formou tolerančních rozpětí - cílových nejistot měření)
• Kontakty na odborné poradce kontrolních cyklů (supervizory), které mohou účastníci požádat o odbornou pomoc.

4. Doporučení pro účastníky externího hodnocení kvality

Doporučuje se účastníkům archivovat svá výsledková data včetně primárních výtisků, aby tato byla případně k dispozici při auditech, a pro možnost řešení případů neshod účastníka s organizátor EHK. Účastníkům se doporučuje účast v každém pro ně relevantním typu kontrolního cyklu alespoň 2x ročně.
V případě neúspěchu v EHK doporučujeme účastníkům následující kroky:

• detailně prozkoumat možné příčiny na vlastním pracovišti, provést záznam o neshodě a přijmout nápravná opatření
• v případě závažných problémů požádat o konzultaci supervizora, Referenční laboratoř nebo regionální odborníky ČSK či představitele Výboru ČSKB
• zúčastnit se dalšího kontrolního cyklu - v těchto případech organizátor akceptuje dodatečné objednávky kontrolních cyklů v průběhu roku (výjimečné objednávky).

5. Literatura

1. ILAC-G13:2000 Guidelines for the requirements for the competence of providers of proficiency testing schemes
2. ISO Guide 43-1:1997 Proficiency testing by interlaboratory comparisons - Part 1: Development and operation of proficiency testing schemes
3. MPA 20-01-00, Metodické pokyny pro akreditaci, Akreditace organizátorů programů zkoušení způsobilosti (kritéria způsobilosti), ČIA 2000
4. Thompson M, Ellison SLR, Wood R.: The international harmonized protocol for the proficiency testing of analytical chemistry laboratories. Pure Appl Chem 2006,78,145-196 (dostupné na www.iupac.org)
5. Thompson M, Ellison SLR: fitness for purpose – the integrating theme of the revised harmonised protocol for proficiency testing in analytical chemistry laboratories. Accred Qual Assur 2006, 11, 373 - 378
6. ISO 13528:2003. Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparisons. ISO 2003
7. EN/CEN 14136:2003. Use of External Quality Assessment Schemes in the Assessment of the Performance of in Vitro Diagnostic Procedures. CEN 2003.

Schváleno Výborem ČSKB dne 17.10.2006

prof. MUDr. Jaroslav Racek, DrSc. místopředseda výboru ČSKB

prof. MUDr. Tomáš Zima, DrSc. vedoucí RL MZ ČR

zpět na přehled doporučení...